Laboratorio: controlli, sviluppo, stabilità e lotti clinici
Sirton Pharmaceuticals offre un supporto completo lungo tutto il ciclo di vita del prodotto, dalla fase di sviluppo fino alla realizzazione di lotti clinici. Attraverso reparti dedicati al Controllo Qualità, allo Sviluppo Produttivo, agli Studi di Stabilità e alla gestione dei lotti per studi clinici, garantiamo competenza tecnica, conformità alle normative e massima flessibilità operativa.
Reparto controllo qualità
Il reparto Controllo Qualità (CQ) di Sirton è fondamentale per garantire che i prodotti farmaceutici soddisfino gli standard di qualità richiesti.
Il reparto CQ comprende tutte le misure adottate per assicurare che le materie prime, i semilavorati e i prodotti finiti siano conformi alle specifiche stabilite per identità, forza, purezza e altre caratteristiche.
Sviluppo Produttivo
Sirton Pharmaceuticals dispone di un reparto interno di Sviluppo Produttivo dedicato allo sviluppo e/o all’ottimizzazione di prodotti farmaceutici e dispositivi medici.
L’attività include l’ottimizzazione dei cicli di liofilizzazione, lo sviluppo di metodi analitici chimici, biologici e microbiologici, oltre all’approvvigionamento dei materiali necessari alla produzione (eccipienti, API, ecc.).
Liostato pilota
È disponibile un liostato pilota che consente di sviluppare e perfezionare nuovi cicli di liofilizzazione, supportando stabilità ed efficacia del prodotto.
Metodi chimici e microbiologici
Il reparto sviluppa metodi analitici accurati, utilizzando tecniche e strumentazione adeguate, in conformità agli standard internazionali (ICH), per garantire prodotti sicuri, efficaci e rispondenti alle normative vigenti.
Studi di stabilità
Il reparto stabilità è dedicato alla valutazione della durata e della qualità dei prodotti nel tempo, verificando che mantengano efficacia e sicurezza per tutto il periodo di validità.
Tutti gli studi sono accompagnati dalla relativa documentazione e vengono condotti in camere climatiche secondo condizioni ICH, disponibili a: 5°C, 25°C / 60% RU, 30°C / 65% RU e 40°C / 75% RU.
Lotti clinici
Sirton è autorizzata alla realizzazione di lotti per studi clinici, inclusi confezionamento terapeutico ed etichettatura sulla base dei codici di randomizzazione forniti dalla CRO.
Garantiamo estrema flessibilità nelle dimensioni dei lotti di produzione e la consegna dei kit terapeutici direttamente ai Centri Clinici.