Area di produzione
| Area totale: | 10.800 m2 | |
| Superficie coperta: | 5.400 m2 | |
| Magazzino: | 2.400 m2 | |
| Forme iniettabili: | area dedicata area libera | 650 m2 600 m2 |
| Area confezionamento: | 900 m2 |
Esiste spazio libero disponibile per l'espansione. Spazi correnti possono essere facilmente ampliati per coprire i fabbisogni aggiuntivi.
Reparto Iniettabili
Il reparto di Produzione iniettabile è stato creato nel 2002 e ha ottenuto la sua prima autorizzazione di produzione nel dicembre 2003.
I processi possono contare su un ambiente di lavoro asettico. E 'possibile anche la sterilizzazione finale di prodotti termo-resistenti.
Caratteristiche principali:
• Monitoraggio in continuo di particelle con allarmi visivi per gli operatori e con la registrazione remota dei dati e degli allarmi
• Monitoraggio microbiologico in continuo
• Monitoraggio microbiologico del personale e delle aree produttive
• Monitoraggio continuo HVAC con la registrazione remota dei dati e degli allarmi
• L'acqua per le preparazioni iniettabili è ottenuta per distillazione di acqua purificata ottenuta da acqua potabile con processi di addolcimento e osmosi inversa
• la generazione di vapore pulito a partire da acqua pura
• Aria compressa "Oil-Free"
• Azoto distribuito tramite una linea dedicata e filtrata con filtri 0.22μm
Reparto confezionamento
Il reparto confezione è composto da 4 linee di confezionamento:
• Fiale in blister PVC
• Singolo flaconcino, più flaconi, flacone e fiala in astucci di cartone
• Siringhe pre-riempite in blister PVC
• Confezionamento semi-manuale in blister PVC o in astucci di cartone
È previsto uno spazio dedicato al confezionamento manuale di prodotti destinati alla sperimentazione clinica.
