Industrializzazione
Sirton Pharmaceuticals gestisce lo sviluppo e la validazione dei processi di produzione soddisfacendo a tutte le regole richieste dalle autorità europee di regolamentazione.
Le fasi principali e le responsabilità sono:
Il reparto di produzione stabilisce un dettagliato master batch record a partire dal processo di fabbricazione rilasciato dal gruppo di trasferimento tecnologico.
Il gruppo di convalida fa una valutazione dei rischi sul master batch record e definisce le fasi del processo con il più alto impatto/rischio per la qualità del prodotto e il relativo IPC (controllo durante il processo) da eseguire. Viene emesso un protocollo di convalida.
Il gruppo di convalida controlla l’idoneità delle attrezzature coinvolte nella produzione e nel processo analitico.
Il gruppo di convalida valuta inoltre l'impatto sulla convalida di pulizia e, se necessario, svolge le attività inerenti.
Le analisi di IPC, rilascio, stabilità sono effettuate presso il Controllo Qualità
Tecnologia monouso
Sirton Pharmaceuticals è in grado di offrire ai clienti una vasta scelta di soluzioni tecnologiche monouso.
Il processo di sviluppo è molto simile allo sviluppo della tecnologia di produzione standard, però ha diversi vantaggi.
La preparazione e ricezione di soluzioni in in sacche monouso consente di ottenere:
- Una drastica riduzione del rischio di contaminazione incrociata
- Riduzione dei costi per le convalide di pulizia
- Alto volume su scala produttiva (0,5 - 2.000 litri)
- Processi facilmente trasferibili
Studi di compatibilità e convalida possono essere eseguiti dal fornitore delle sacche nello stesso momento della convalida del filtro, senza tempi supplementari. Tutte le parti a contatto con il prodotto possono essere monouso o dedicate.
Metodi di analisi
Sirton Pharmaceuticals ha tre laboratori in grado di applicare metodi analitici in accordo a EUPH/USP e in accordo ai dossier di registrazione: chimico, biologico e microbiologico.
In tabella sono elencate le principali attrezzature ed attività analitiche.
| Chimico | Biologico | Microbiologico |
| HPLC alte prestazioni cromatografia liquida | ACL (fattore di coagulazione) | Isolatore |
| Gascromatografia | LAL test cromogenico | Cappa Biohazard |
| Spettometro IR | SDS-immunoplotting | Sistema di identificazione biochimica dei micro organismi |
| UV | Cappe a flusso laminare | |
| Titolazione Karl Fisher | Incubatori | |
| Analizzatore di carbonio organico totale (TOC) |
| Saggi chimici | Saggi biologici | Analisi Microbiologiche |
| Titoli e impurezze HPLC | Endotossine batteriche | Conta microbica totale |
| Identificazioni | SDS page | Test di sterilità |
| Test limite | Elettroforesi | Verifica di efficacia dei conservanti |
| Solventi residui | Monitoraggio ambientale | |
| Monitoraggio delle acque di produzione | ||
| Identificazioni microbiche |